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FARMACO 1) AGRADIL (VERALIPRIDE): NOTA INFORMATIVA 1)Sanofi-Aventis informa che il 19 luglio 2007 il Comitato scientifico per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) ha deciso che il rapporto beneficio/rischio di Agradil (veralipride) non risulta favorevole e ha quindi raccomandato il ritiro delle Autorizzazioni all'Immissione in Commercio rilasciate in Europa. Il prodotto non sara' piu' disponibile per la prescrizione dopo la fine di Settembre 2007. Ulteriori informazioni di sicurezza La veralipride e' un farmaco neurolettico approvato dal 1979 per il trattamento dei sintomi vasomotori associati alla menopausa. Attualmente il CHMP ritiene che i limitati benefici della veralipride non bilancino adeguatamente i rischi legati alla sua attivita' dopamino-antagonista, tra cui i disturbi extrapiramidali, in particolare la discinesia tardiva potenzialmente irreversibile e i disturbi psichiatrici, come ansia e depressione. Si prevede che l'Opinione espressa dal CHMP sara' ratificata da una Decisione della Commissione Europea per la fine di Settembre 2007. A seguito della Decisione della Commissione Europea, Agradil (veralipride) sara' ritirata dalle farmacie dei Paesi europei in cui viene commercializzata e quindi non potra' essere piu' prescritta ne' distribuita. Ulteriori informazioni per il personale sanitario Pertanto a partire da oggi Sanofi-Aventis invita a: - non iniziare alcuna nuova prescrizione con Agradil. - informare i pazienti attualmente in trattamento con Agradil del ritiro dal commercio della specialita' medicinale. - istruire i pazienti a ridurre progressivamente la posologia di Agradil. - valutare, se necessario, la possibilita' di trattamenti alternativi. La brusca interruzione di un trattamento con Agradil puo' comportare, in alcune pazienti, la comparsa di una serie di sintomi, quali ansia, insonnia e depressione. Al fine di evitare questi rischi e' possibile prendere in considerazione l'eventualita' di ridurre gradualmente la posologia di Agradil nell'arco di una o due settimane (per esempio: 1 capsula a giorni alterni per una settimana seguita da una capsula ogni 3 giorni, nella settimana successiva). Altre informazioni Le informazioni riportate in questa lettera sono state riviste ed approvate dal CHMP dell'EMEA. Qualsiasi evento avverso segnalato dai pazienti deve essere riportato alla Struttura Sanitaria di competenza in accordo alla normativa. (Fonte Farmadati) |
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