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NIFEDIPINA HEXAL 50CPS 10MG

  Foglietto illustrativo Monografia NIFEDIPINA HEXAL 50CPS 10MG



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE.


INDICAZIONI:
10 mg capsule molli. Trattamento della cardiopatia ischemica; angina pectoris cronica-stabile (angina da sforzo); angina pectoris vasospastica (angina di Prinzmetal, angina variante). Trattamento dell'ipertensione arteriosa. Trattamento delle crisi ipertensive. Trattamento dellaSindrome di Raynaud (primaria e secondaria). 20 mg compresse a cessione regolata. Trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica-stabile (angina da sforzo). Trattamento dell'ipertensione arteriosa.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad altri componenti dellaformulazione. Gravidanza accertata o presunta e in corso di allattamento. Shock cardiovascolare. Marcata stenosi aortica. Terapia concomitante con rifampicina (in quanto l'induzione enzimatica non consente di ottenere livelli plasmatici efficaci di nifedipina). La nifedipina nella formulazione a rilascio immediato (10 mg) e' controindicata nell'angina instabile e dopo infarto miocardico recente (per almeno 4 settimane dall'infarto miocardico). Gravidanza. La nifedipina e' controindicata in corso di gravidanza. La nifedipina si e' dimostrata in grado di provocare effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio, comprese le anomalie digitali. Tali anomalie sono, verosimilmente, il risultato dellacompromissione del flusso ematico uterino. La somministrazione del principio attivo ha comportato una varieta' di effetti tossici a carico dell'embrione, della placenta e del feto come scarso sviluppo fetale (ratto, topo, coniglio), ridotte dimensioni placentari ed ipotrofia deivilli coriali (scimmia), morte degli embrioni e dei feti (ratto, topo,coniglio) e prolungamento della gestazione/ridotta sopravvivenza neonatale (ratto; non valutati in altre specie). Tutti i dosaggi associatiad effetti teratogeni, embriotossici e fetotossici erano tossici perl'organismo materno e, comunque, risultavano di molte volte superiorialla posologia massima indicata per l'impiego umano. Non esistono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. In casi singoli di fertilizzazione in vitro, i calcio-antagonisti come la nifedipinasono stati associati ad alterazioni biochimiche reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile alterazione funzionale dello sperma. Nei casi di ripetuto insuccesso della fertilizzazione in vitro, non riconducibili ad altri motivi, i calcio-antagonisti come la nifedipina dovrebbero essere considerati una possibile causa. Allattamento. La nifedipina passa nel latte materno. Poiche'non esistono dati sui possibili effetti sul neonato, qualora dovesse rendersi necessario un trattamento con nifedipina durante questo periodo, l'allattamento dovrebbe essere interrotto.




POSOLOGIA:
DOSAGGIO. Il trattamento va possibilmente adattato alle necessita' individuali in funzione della gravita' della malattia e della risposta del paziente. Inoltre, in relazione al quadro clinico individuale, la dose basale deve essere raggiunta gradualmente. Qualsiasi aggiustamentoa dosaggi superiori o inferiori deve essere effettuato solo sotto controllo medico. Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa puo'rendersi necessario un accurato controllo della situazione pressoria enei casi gravi, una riduzione del dosaggio. 10 mg capsule molli. Salvo diversa prescrizione medica, per l'adulto valgono le seguenti direttive posologiche: in caso di cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica-stabile (angina da sforzo): 1 capsula da 10 mg, 3 volte al di'; angina pectoris vasospastica (angina di Prinzmetal, angina variante): 1capsula da 10 mg, 3 volte al di'. Se necessario, il dosaggio puo' essere incrementato gradualmente in funzione delle esigenze individuali fino a un massimo di 60 mg al giorno (2 capsule da 10 mg, 3 volte al di'). In caso di ipertensione arteriosa: 1 capsula da 10 mg, 3 volte aldi'. Se necessario, il dosaggio puo' essere incrementato gradualmentein funzione delle esigenze individuali fino a un massimo di 60 mg al giorno (2 capsule da 10 mg, 3 volte al di'). In caso di crisi ipertensiva: 1 capsula da 10 mg in singola dose. Qualora l'effetto sulla pressione arteriosa fosse insufficiente, un'ulteriore capsula (10 mg) puo' essere somministrata dopo circa 30 minuti. Se gli intervalli tra le dosi dovessero essere piu' brevi e/o la dose piu' elevata, si potrebberomanifestare pericolose condizioni di ipotensione. In caso di Sindromedi Raynaud: 1 capsula da 10 mg, 3 volte al di'. Se necessario, il dosaggio puo' essere incrementato gradualmente in funzione delle esigenzeindividuali fino a un massimo di 60 mg al giorno (2 capsule da 10 mg,3 volte al di'). Compresse da 20 mg a cessione regolata. Salvo diversaprescrizione medica, per l'adulto valgono le seguenti direttive posologiche: in caso di cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica-stabile (angina da sforzo): 1 compressa da 20 mg a cessione regolata, 2 volte al di'. In alcuni casi puo' risultare opportuno incrementare la dose fino a un massimo di 60 mg al di'. In caso di ipertensione arteriosa: 1 compressa da 20 mg a cessione regolata, 2 volte al di'. In alcunicasi puo' risultare opportuno incrementare la dose fino a un massimodi 60 mg al giorno. Capsule molli da 10 mg. In caso di dosi singole di20 mg, l'intervallo di tempo compreso fra due assunzioni delle capsule non dovrebbe essere inferiore a 2 ore. Qualora si rendesse necessaria una azione particolarmente rapida, ad es. nel caso di crisi ipertensive, la capsula va masticata e quindi deglutita. Compresse da 20 mg acessione regolata. L'intervallo di tempo tra due assunzioni di compresse e' di circa 12 ore e non dovrebbe essere inferiore a 4 ore. Qualora in pazienti affetti da angina pectoris non si ottenga un sufficienterisultato terapeutico dopo circa 14 giorni di trattamento, si consiglia su prescrizione medica la somministrazione di Nifedipina 10 mg a rapida azione. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante. In relazione alla pronunciata attivita' antiischemica e antipertensiva sia le capsule che le compresse a cessione regolata, dovrebbero essere sospese gradualmente, in particolare quando vengono impiegati dosaggi elevati.


INTERAZIONI:
L'effetto di nifedipina sulla pressione arteriosa puo' essere potenziato da quello di altri farmaci antipertensivi. La terapia concomitantecon farmaci ?-bloccanti e' generalmente ben tollerata; tuttavia c'e' il rischio di ipotensione, esacerbazione dell'angina e insufficienza cardiaca. La concomitante somministrazione di nifedipina con agenti ipotensivi (metildopa, idralazina, captopril ecc.) puo' favorire l'incidenza di grave ipotensione. La contemporanea somministrazione di nifedipina e di digossina puo' condurre ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina legata ad una riduzione della sua clearance. A scopo precauzionale il paziente dovrebbe percio' essere controllato per rilevarel'eventuale comparsa di sintomi da sovradosaggio di digossina e, se necessario, per aggiustare il dosaggio di digossina sulla base dei suoilivelli plasmatici. In singoli casi durante la contemporanea somministrazione di nifedipina e chinidina sono stati osservati livelli ridottidi chinidina oppure, dopo sospensione di nifedipina, un netto aumentodei livelli plasmatici di chinidina. Per questa ragione, qualora la nifedipina sia impiegata contemporaneamente o venga sospesa, si raccomanda di mantenere controllata la concentrazione di chinidina e, se necessario, di aggiustarne il dosaggio. La cimetidina eleva il livello plasmatico di nifedipina e puo' potenziarne l'effetto antipertensivo. Larifampicina, per il suo effetto d'induzione enzimatica, accelera il metabolismo della nifedipina, riducendone potenzialmente l'efficacia; per tale motivo l'impiego di nifedipina in combinazione con rifampicinarisulta controindicato. Il diltiazem diminuisce la clearance della nifedipina, per cui i due principi attivi dovrebbero essere associati concautela considerando, eventualmente, la riduzione del dosaggio di nifedipina. L'assunzione contemporanea di succo di pompelmo inibisce il metabolismo ossidativo della nifedipina con conseguente aumento della sua concentrazione plasmatica che puo' causare un maggiore effetto antipertensivo. La valutazione dei valori urinari dell'acido vanililmandelico effettuata con il metodo spettrofotometrico, in presenza di nifedipina, puo' evidenziare falsi incrementi dell'acido stesso; tali valorinon vengono, invece, modificati utilizzando il metodo HPLC.


EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse piu' comuni basate sulle sperimentazioni clinicheeffettuate con la formulazione da 10 mg e classificate per frequenza ed apparato sono: Frequenza d'incidenza (>1%<10%): Organismo nel suo complesso: astenia (stanchezza). Apparato cardiovascolare: vasodilatazione (vampate, sensazione di calore). Disordini metabolici e nutrizionali: edema periferico. Sistema nervoso: giramento di testa, cefalea. Frequenza d'incidenza (>0,1%<1%): Apparato cardiovascolare: sintomatologia pseudo-anginosa, dolore toracico, ipotensione, palpitazione, tachicardia. Apparato digerente: stipsi, diarrea, nausea. Sistema nervoso: nervosismo. Cute ed annessi: prurito, rash (esantema). Organi di senso:alterazione della vista. Frequenza d'incidenza (>0,01%<0,1%): Organismo nel suo complesso: reazione allergica. Apparato cardiovascolare: sincope. Apparato muscolo-scheletrico: mialgia. Sistema nervoso: tremore,vertigine. Apparato respiratorio: dispnea. Apparato uro-genitale: aumento dell'escrezione urinaria giornaliera. Le reazioni avverse piu' comuni basate sulle segnalazioni spontanee e classificate per frequenzaed apparato, calcolate sulla popolazione esposta al farmaco sono: Frequenza d'incidenza (>0,01%<0,1%) Apparato digerente: iperplasia gengivale. Frequenza d'incidenza (< 0,01%): Apparato digerente: disturbi gastroenterici, alterazione degli indici di funzionalita' epatica. Apparato emo-linfatico: agranulocitosi, porpora. Disordini metabolici e nutrizionali: iperglicemia. Sistema nervoso: parestesia. Cute ed annessi: ginecomastia, dermatite fotosensibile, orticaria. Le reazioni avverse piu' comuni basate sulle sperimentazioni cliniche cliniche effettuate con la formulazione da 20 mg e classificate per frequenza ed apparatosono: Frequenza d'incidenza (>1%<10%): Organismo nel suo complesso: astenia (stanchezza). Apparato cardiovascolare: vasodilatazione (arrossamento, vampate di calore), palpitazioni. Apparato digerente: nausea. Disordini metabolici e nutrizionali: edema periferico. Sistema nervoso:capogiro, cefalea. Frequenza d'incidenza (>0,1%<1%): Apparato cardiovascolare: sintomatologia simil-anginosa, dolore toracico, ipotensione,tachicardia, sincope. Apparato digerente: stipsi, diarrea. Apparato muscolo-scheletrico: mialgia. Sistema nervoso: irritabilita', parestesia, tremore, vertigine. Cute ed annessi: prurito, rash (esantema, eritema). Organi di senso: alterazione della vista. Apparato respiratorio:dispnea. Apparato uro-genitale: aumento dell'escrezione urinaria giornaliera. Frequenza d'incidenza (>0,01%<0,1%): Disordini metabolici e nutrizionali: iperglicemia. Apparato digerente: disturbi gastroenterici(sensazione di ingombro gastroenterico), alterazioni degli indici di funzionalita' epatica (aumento delle transaminasi, colestasi intraepatica). Cute ed annessi: orticaria e dermatite fotosensibile. Apparato emo-linfatico: porpora. Le reazioni avverse piu' comuni basate sulle segnalazioni spontanee e classificate per frequenza ed apparato, calcolate sulla popolazione esposta al farmaco sono: Frequenza d'incidenza < 0,01%: Apparato digerente: iperplasia gengivale. Apparato emo-linfatico: agranulocitosi. Cute ed annessi: ginecomastia, eritromelalgia, dermatite esfoliativa. Sono stati, occasionalmente, segnalati anche: anemia, leucopenia, trombocitopenia, epatite, aumento della fosfatasi alcalina, LDH, disturbi della sfera sessuale, ipotensione, pirosi gastrica,flatulenza, crampi intestinali, insonnia, congestione nasale, mal di gola, tosse, asma, rigidita' ed infiammazioni articolari, sudorazione,brivido, febbre. Altre formulazioni di nifedipina: reazione allergica(reazione anafilattica). Nei pazienti dializzati con ipertensione maligna ed ipovolemia si puo' verificare una importante caduta dei valoripressori a causa della vasodilatazione periferica.

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Ulteriori informazioni su:


Principio attivo:

Prescrivibilità

Tipo di ricetta

Forma farmaceutica

ATC

Glutine

Prezzo





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