DENOMINAZIONE:
RANITIDINA DOC GENERICI 75 MG
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (gord).
PRINCIPI ATTIVI:
Ranitidina cloridrato.
ECCIPIENTI:
Nucleo compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra; Rivestimento: polietilenglicole 3350, ipromellosa, polidestrosio, titanio biossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido giallo (E 172), vanillina, cera carnauba.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico dell'indigestione da iperacidita' e pirosi gastrica.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Ipersensibilita' accertata alla ranitidina.
POSOLOGIA:
Adulti: assumere una compressa della ranitidina quando si avvertono isintomi, sia di giorno che di notte. Nella maggior parte dei pazientie' sufficiente il trattamento con 1 o 2 compresse al giorno. Possono essere assunte fino a 4 compresse nelle 24 ore. Non e' necessario assumere le compresse con il cibo. I pazienti devono essere informati di consultare il proprio Medico o il farmacista se i sintomi continuano, peggiorano o persistono dopo 14 giorni. Bambini: non e' raccomandato l'impiego della ranitidina compresse nei bambini di eta' inferiore ai 16anni.
CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C nell'imballo originale.
AVVERTENZE:
Il trattamento con un antagonista H 2 -istaminico puo' mascherare i sintomi associati al carcinoma dello stomaco e puo' ritardarne percio' la diagnosi. La ranitidina viene eliminata per via renale, pertanto i livelli plasmatici del farmaco sono aumentati in pazienti con grave insufficienza renale. In tali pazienti l'impiego della ranitidina non e'appropriato. Secondo rare segnalazioni, la ranitidina potrebbe favorire il verificarsi di attacchi di porfiria acuta. Pertanto dovrebbe essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di porfiria acuta. Prima di assumere la ranitidina i seguenti pazienti devono consultare il Medico: pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica; pazienti sottoposti a regolare controllo medico; pazienti che assumonofarmaci su prescrizione medica; pazienti di mezza eta' o piu' anzianiche presentino sintomi dispeptici di recente insorgenza o da poco modificati; pazienti con perdita di peso non intenzionale che s'accompagnaa sintomi dispeptici; pazienti a rischio di sviluppare ulcere o affetti in precedenza da ulcera peptica (per esempio pazienti che assumonofarmaci antinfiammatori non steroidei). Il medicinale non e' controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
INTERAZIONI:
La ranitidina non inibisce a dosi terapeutiche di citocromo epatico P450. Quindi la ranitidina, a dosi terapeutiche standard, non potenzia l'azione dei farmaci che vengono inattivati da tale enzima, inclusi diazepam, lidocaina, fenitoina, propanololo, teofillina e warfarin. Se sisomministrano alte dosi di sucralfato (2 g) contemporaneamente alla ranitidina, l'assorbimento di quest'ultima puo' essere ridotto. Tale effetto non si verifica se il sucralfato viene assunto a distanza di 2 ore.
EFFETTI INDESIDERATI:
I seguenti eventi sono stati segnalati nel corso degli studi clinici odella terapia abituale di pazienti trattati con la ranitidina. In molti di questi casi non e' stata definita la relazione causale con la terapia con la ranitidina. Si possono verificare variazioni transitoriee reversibili dei test di funzionalita' epatica. Vi sono state segnalazioni occasionali di epatite (epatocellulare, colestatica o mista) cono senza ittero, normalmente reversibili. Raramente e' stata segnalatapancreatite acuta. Si sono verificate in alcuni pazienti leucopenia etrombocitopenia reversibili. Sono stati segnalati rari casi di pancitopenia, talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare, e di agranulocitosi. Sono state osservate raramente reazioni di ipersensibilita' (ad es.: orticaria, febbre e shock anafilattico). Queste reazionisi sono verificate talvolta dopo una dose singola orale o parenterale. In un numero molto limitato di pazienti sono state riportate cefalea, a volte grave, e vertigini. Specie in pazienti gravemente ammalati e/o anziani sono stati segnalati rari casi di confusione mentale reversibile, depressione e allucinazioni. Inoltre, raramente, sono stati riportati movimenti involontari reversibili. Sono stati segnalati rari casi di rash, bradicardia ed alcuni casi di aritmia quali ad es. bloccoatrio-ventricolare ed ipotensione. Risultano rare segnalazioni di offuscamento reversibile della vista, attribuibili ad alterazioni dell'accomodazione. Vi sono state alcune segnalazioni di ginecomastia in uomini che assumevano ranitidina, senza interferenze clinicamente significative con le funzioni endocrine o delle gonadi. E' stato segnalato rashcutaneo, inclusi rari casi indicativi di eritema multiforme lieve. Sono stati riportati rari casi di vasculite e alopecia. Raramente e' stata riportata impotenza reversibile. Raramente sono stati riportati sintomi muscoloscheletrici quali artralgia e mialgia.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
I dati disponibili sono insufficienti per valutare i possibili rischidell'impiego della ranitidina in donne in gravidanza o che allattino.La ranitidina attraversa la barriera placentare e viene anche escretanel latte materno, tuttavia la rilevanza clinica di questo dato non e'chiara. Pertanto la ranitidina non deve essere assunta in gravidanzaod in corso di allattamento senza consultare un medico.
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SCHEDA TECNICA RANITIDINA DOC 10CPR RIV 75MG
Reg. N.0000957916
