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RISPERIDONE M.G. 1FL 100ML1MG

  Foglietto illustrativo Monografia RISPERIDONE M.G. 1FL 100ML1MG


DENOMINAZIONE:
RISPERIDONE MYLAN GENERICS


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Altri antipsicotici.


PRINCIPI ATTIVI:
1 ml contiene 1 mg di risperidone.


ECCIPIENTI:
Acido tartarico (E334); acido benzoico (E210); acido cloridrico per aggiustamenti del pH; acqua purificata.


INDICAZIONI:
Il risperidone e' indicato nel trattamento della schizofrenia e nel mantenimento del miglioramento clinico nei pazienti che hanno mostrato una risposta iniziale al trattamento; trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.




POSOLOGIA:
Nel trattamento della schizofrenia e degli episodi maniacali il risperidone puo' essere somministrato una o due volte al giorno. Ad oggi sono poche le esperienze di trattamento negli anziani. >>Schizofrenia. Passaggio a risperidone da altri antipsicotici: quando si comincia il trattamento con risperidone si raccomanda di sospendere gradualmente ilprecedente trattamento, se clinicamente appropriato. Quando si passa da un antipsicotico depot al risperidone, si raccomanda di iniziare laterapia proprio lo stesso giorno in cui era stata programmata l'iniezione, se clinicamente appropriato. Si deve valutare costantemente la necessita' di continuare il trattamento esistente dei sintomi extrapiramidali (trattamento antiparkinson). Adulti Il risperidone puo' essere somministrato una o due volte al giorno. Tutti i pazienti devono cominciare con 2 mg/die. Il secondo giorno la dose deve essere aumentata a 4mg/die. Quindi, la dose puo' essere mantenuta immodificata o puo' essere ulteriormente personalizzata, se necessario, dal giorno 3 in poi fino a raggiungere 6 mg/die. La dose ottimale usuale e' compresa tra 4e 6 mg, sebbene siano accettate anche dosi fino a 8 mg. Tuttavia, alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose piu' bassa e/o una titolazione piu' graduale. Dosi superiori a 10 mg/die non sono state trovate terapeuticamente superiori a dosi piu' basse e determinano un aumento del rischio di effetti collaterali extrapiramidali. La sicurezzadelle dosi superiori a 16 mg/die non e' stata studiata, quindi non devono essere utilizzate. Se e' necessaria sedazione, si puo' somministrare contemporaneamente una benzodiazepina. Anziani: si raccomanda una dose iniziale di 0,5 mg due volte al giorno. Questa dose puo' essere mantenuta immodificata o aggiustata individualmente con incrementi di 0,5 mg due volte al giorno fino a raggiungere una dose di 1-2 mg due volte al giorno. E' necessario esercitare cautela in quanto l'esperienzaclinica nei pazienti anziani e' limitata. Bambini e adolescenti di eta' inferiore a 15 anni: non vi sono esperienze di trattamento della schizofrenia in bambini di eta' inferiore a 15 anni, per cui il risperidone non e' raccomandato in questo gruppo di pazienti. Insufficienza epatica e renale: la dose iniziale raccomandata e' di 0,5 mg due volte algiorno. Questa dose puo' essere aggiustata individualmente con incrementi di 0,5 mg due volte al giorno fino al raggiungimento di una dosedi 1-2 mg due volte al giorno. Dato che l'esperienza clinica in questipazienti e' limitata, bisogna esercitare cautela. Episodio Maniacale:il risperidone deve essere assunto una volta al giorno. La dose iniziale e' 2 mg. Gli aggiustamenti della dose, se necessari, devono essereeffettuati a intervalli non inferiori a 24 ore, con incrementi di 1 mg al giorno. La dose raccomandata e' compresa tra 2 e 6 mg al giorno.Nei pazienti con episodi maniacali non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 6 mg. Bambini e adolescenti: non vi sono esperienzedi trattamento di episodi maniacali in bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. Anziani Si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose di 0,5 mg due volte al giorno. Questa dose puo' essere mantenuta immodificata o aggiustata individualmente con incrementi di 0,5mg due volte al giorno fino a raggiungere una dose di 1-2 mg due volte al giorno. Dato che l'esperienza clinica negli anziani e' limitata,e' necessario esercitare cautela.


CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Non refrigerare ocongelare. Conservare nella confezione originale.


AVVERTENZE:
Discinesia tardiva: con l'uso prolungato di antipsicotici puo' verificarsi discinesia tardiva. Questi sintomi possono peggiorare temporaneamente o svilupparsi anche dopo la sospensione del trattamento. Il rischio di irreversibilita' e' maggiore nei pazienti anziani e nei pazienti con danno cerebrale organico. Se compaiono sintomi di discinesia tardiva, prendere in considerazione l'interruzione del trattamento. Demenza a corpi di Lewy e malattia di Parkinson: prima di prescrivere risperidone a pazienti affetti da demenza a corpi di Lewy o da malattia diParkinson bisogna valutare il rapporto rischio-beneficio. La sindromeneurolettica maligna presenta un rischio elevato e i sintomi Parkinsonsimili possono peggiorare. Ipotensione: prendere in considerazione lariduzione della dose. Ipotensione ortostatica: le proprieta' alfa-bloccanti del risperidone possono causare ipotensione ortostatica, particolarmente durante la fase di titolazione della dose. Il risperidone deve essere somministrato con cautela nei pazienti con patologie cardiovascolari o anamnesi familiare di prolungamento dell'intervallo QT e ladose deve essere attentamente titolata. Patologie cardiovascolari: esercitare cautela quando si prescrivono farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT. Il risperidone deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con patologia cardiovascolare conclamata o con concomitante trattamento a base di farmaci che inducono il prolungamento dell'intervallo QT o l'ipokaliemia. Il trattamento concomitante con altri neurolettici deve essere evitato. Anziani: esercitare cautela nella prescrizione a pazienti anziani. La frequenza di vertigini, bradicardia elesioni da cadute sembra essere maggiore che nei pazienti giovani. Bambini e adolescenti: si raccomanda di non utilizzare risperidone in questo gruppo di pazienti. Non vi sono esperienze di trattamento degli episodi maniacali in bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni.Insufficienza epatica e renale: dimezzare sia la dose iniziale sia isuccessivi incrementi di dose. Sindrome neurolettica maligna: vigilaresulla comparsa della sindrome neurolettica maligna. La comparsa di rabdomiolisi e di insufficienza renale complementare e' pericolosa per la vita. La somministrazione di qualsiasi farmaco antipsicotico deve essere interrotta. Evitare l'assunzione concomitante di neurolettici. Oltre alle usuali misure di supporto, si somministrano subito anticolinergici e benzodiazepine. In casi gravi, questi farmaci possono essere inefficaci: si ricorre quindi alla somministrazione di dantrolene e/o agonisti dopaminergici. Se questo trattamento non ha effetto o in casodi situazione estremamente pericolosa per la vita, la terapia elettroconvulsiva puo' essere risolutiva. Disturbi mentali organici: considerare l'aumento del rischio di effetti indesiderati. Epilessia: il risperidone puo' abbassare la soglia critica. Somministrare con la necessaria cautela. Incremento ponderale: bisogna fornire ai pazienti adeguateinformazioni di carattere nutrizionale. Esacerbazione dei sintomi: gliantipsicotici possono esacerbare sintomi quali l'eccitabilita', l'agitazione e l'aggressivita'. In presenza di questi sintomi puo' rendersinecessaria una riduzione della dose di risperidone o l'interruzione della terapia, come per gli altri antipsicotici. Valproato o litio: i dati relativi all'assunzione concomitante di risperidone e di valproatoo litio negli episodi maniacali moderati o gravi sono limitati. Carbamazepina: ha mostrato di ridurre i livelli plasmatici della frazione antipsicotica del risperidone. Aggiustare la dose. Iperglicemia: durante il trattamento con risperidone sono state segnalate in casi molto rari iperglicemia o esacerbazione di un diabete preesistente. Effettuareun monitoraggio adeguato nei pazienti diabetici e nei pazienti con fattori di rischio di sviluppo di diabete mellito. Pazienti anziani condemenza: si riscontra un aumento del rischio di eventi cerebrovascolari, tra cui accidenti cerebrovascolari (CVA) e attacchi ischemici transitori (TIA). Non e' raccomandato di prescrivere risperidone nei pazienti con anamnesi di demenza e con CVA/TIA, ipertensione o diabete. Pazienti anziani con demenza trattati con antipsicotici atipici hanno mostrato un aumento della mortalita', in confronto a quelli trattati con placebo. In questi studi il trattamento concomitante con furosemide e risperidone e' stato associato a una maggiore incidenza della mortalita', in confronto ai singoli trattamenti con risperidone o furosemide; tuttavia, il meccanismo di interazione non e' noto. L'assunzione concomitante di risperidone con altri diuretici (prevalentemente i tiazidiciutilizzati a basse dosi) non ha determinato esiti simili. Non sono stati osservati schemi coerenti riguardo la causa dei decessi. Tuttavia,si deve esercitare cautela e valutare i rischi e i benefici dell'associazione risperidone-furosemide o di risperidone con altri diuretici potenti prima di iniziare il trattamento. Indipendentemente dal trattamento, la disidratazione e' risultata un fattore di rischio per la mortalita' e pertanto deve essere accuratamente evitata nei pazienti anziani affetti da demenza. Cautela nei pazienti con patologie cardiovascolari o anamnesi familiare di prolungamento dell'intervallo QT. Evitarel'assunzione concomitante di neurolettici. Sintomi all'interruzione del trattamento: sintomi acuti da interruzione del trattamento, tra cuinausea, vomito, sudorazione e insonnia, sono stati descritti molto raramente dopo l'interruzione improvvisa di trattamenti con alti dosaggidi antipsicotici. Possono verificarsi inoltre la recidiva dei sintomipsicotici e la comparsa di disturbi involontari del movimento (tra cuiacatisia, distonia e discinesia). Si raccomanda quindi di sospenderegradualmente la terapia. Speciale cautela deve essere esercitata nei pazienti con tumori prolattina-dipendenti (ad esempio il prolattinoma ipofisario) e in quelli in qualche modo prolattina-dipendenti (ad esempio il carcinoma mammario). L'utilizzo di agenti antipsicotici, compreso il risperidone, e' stato associato a dismotilita' e aspirazione esofagee . Dato che la polmonite da aspirazione rappresenta una comune causa di morbilita' e mortalita' nei pazienti con demenza avanzata tipo Alzheimer, il risperidone e gli altri antipsicotici devono essere utilizzati con cautela nei pazienti a rischio di polmonite da aspirazione.Essendo state associate alla terapia con risperidone sia l'ipotermia sia l'ipertermia, la terapia si deve somministrare con cautela nei pazienti che possono essere esposti a valori estremi di temperatura.


INTERAZIONI:
I rischi associati all'utilizzo di risperidone in associazione ad altri farmaci non sono stati valutati sistematicamente. Il risperidone deve essere somministrato con cautela in associazione con altri farmaci che agiscono sul SNC. Gli antipsicotici possono potenziare gli effettidi alcol, oppiacei, antiistaminici e benzodiazepine, tra gli altri. Sisconsiglia quindi l'assunzione di alcol. La somministrazione concomitante di altri antipsicotici, litio, antidepressivi, antiparkinsonianie composti con effetto anticolinergico centrale aumenta il rischio didiscinesia tardiva. Il risperidone puo' antagonizzare gli effetti della levodopa e di altri agonisti dopaminergici. La carbamazepina riducei livelli plasmatici di risperidone. Effetti simili sono stati osservati con altri farmaci induttori degli enzimi epatici, tra cui barbiturici, rifampicina, fenitoina ed erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Pertanto, la dose di risperidone deve essere riconsiderata ed eventualmente ridotta qualora venga sospeso il trattamento con carbamazepina o con altri induttori degli enzimi epatici. Le fenotiazine, gli antidepressivi triciclici e alcuni beta-bloccanti possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di risperidone, ma non hanno effetto sulla frazione antipsicotica. L'amitriptilina non ha effetti sulla farmacocinetica del risperidone o sulla frazione antipsicotica attiva. La cimetidina e la ranitidina possono aumentare la biodisponibilita' del risperidone, ma l'effetto antipsicotico non aumenta necessariamente, in quanto aumenta la frazione del metabolita attivo. Chinidina, fluoxetina, paroxetina e terbinafina, inibitori del CYP 2D6, possono aumentare la concentrazione plasmatica di risperidone, inibendo il citocromo P450 2D6. Tuttavia, questa inibizione riduce la formazione del metabolita attivo: ne consegue che l'aumento della frazione antipsicotica totale (risperidone immodificato e metabolita attivo) e' meno marcata. Quando sicomincia o si interrompe una terapia concomitante con questi farmaci,il medico deve rivalutare le dosi di risperidone. L'eritromicina, uninibitore del CYP 3A4, non modifica la farmacocinetica del risperidonee della frazione antipsicotica attiva. Gli inibitori della colinesterasi galantamina e donepezil non mostrano alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica del risperidone e della frazione antipsicotica attiva. Il risperidone non mostra alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di litio, valproato o digossina. L'effetto anti alfa 1 -adrenergico (in modo particolare con le fenotiazine) puo' amplificare l'azione di riduzione della pressione arteriosa di fenossibenzamina, labetalolo e di altri farmaci simpaticolitici alfa-bloccanti, cosi' come di metildopa, reserpina e altri antiipertensivi ad azione centrale. Al contrario, l'effetto antiipertensivo della guanetidina viene bloccato. L'associazione di alcuni antipsicotici con i diuretici, tra cui furosemide e clorotiazide puo' marcatamente aumentare l'escrezione di acqua, sodio e, in alcun casi, cloruro. Gli antiacidi diminuiscono l'assorbimento orale degli antipsicotici. I farmaci che causano aumento dell'attivita' degli enzimi epatici (barbiturici, fenitoina e carbamazepina) aumentano la percentuale di metabolizzazione degliantipsicotici. Durante la somministrazione concomitante con altri farmaci altamente legati alle proteine, non si verifica alcuno spiazzamento clinicamente rilevante dalle proteine plasmatiche. Il trattamento concomitante con farmaci che inducono anche il prolungamento dell'intervallo QT (ad esempio gli antiaritmici di classe IA o III, i macrolidi,gli antimalarici, gli antiistaminici e gli antidepressivi), che causano ipokaliemia (ad esempio alcuni diuretici) o inibiscono il metabolismo epatico del risperidone deve essere evitato.


EFFETTI INDESIDERATI:
All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesideratisono riportati in ordine decrescente di gravita'. Molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); poco comune (>= 1/1000, < 1/100); raro(>= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non noto (non puo' essere calcolato sulla base dei dati esistenti). Infezioni e infestazioni. Poco comune: rinite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Moltoraro: neutropenia e trombocitopenia. Patologie endocrine. Poco comune: aumento dose-dipendente dei livelli di prolattina. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia, esacerbazione diun diabete esistente. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, agitazione, ansia; poco comune: diminuzione della concentrazione. Patologiedel sistema nervoso. Comune: cefalea, sedazione; poco comune: tremore,bradicinesia, acatisia, vertigini; molto raro: discinesia tardiva, crisi epilettiche, sindrome neurolettica maligna. Patologie dell'occhio.Poco comune: visione offuscata. Patologie cardiache. Poco comune: tachicardia riflessa. Questo effetto indesiderato e' stato segnalato condosi iniziali piu' alte. Molto raro: il risperidone puo' prolungare l'intervallo QT all'ECG, non possono essere escluse torsioni di punta. In questo caso la terapia deve essere terminata. Patologie vascolari. Poco comune: ipotensione ortostatica; raro: effetti indesiderati cerebrovascolari compresi CVA e TIA. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Poco comune: ipersalivazione. Patologie gastrointestinali.Poco comune: costipazione, dispnea, nausea, dolore addominale; moltoraro: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Poco comune: rash e altre reazioni di ipersensibilita'; molto raro: angioedema, prurito, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Poco comune: rigidita', distonia acuta; molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali ed urinarie: molto raro: enuresi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Pococomune: disfunzione erettile, disfunzione eiaculatoria, impotenza negli uomini che non hanno avuto disturbi sessuali in precedenza, disfunzione orgasmica; raro: galattorrea, ginecomastia, disturbi del ciclo nelle donne e amenorrea; molto raro: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Poco comune: sonnolenza, affaticabilita'; raro: incremento ponderale; molto raro: edema. Esami diagnostici. Molto raro: livelli di enzimi epatici aumentati. Dopo un utilizzo a lungo termine di antipsicotici (da mesi ad anni) puo'svilupparsi discinesia (specialmente discinesia tardiva), cosi' come durante e dopo l'interruzione del trattamento. Come con gli antipsicotici tradizionali, si sono osservati alcuni casi di intossicazione da acqua. Questi erano dovuti a polidipsia o alla sindrome da inappropriatasecrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Inoltre, si sono raramente osservati: convulsioni, peggioramento della depressione e disforia,alterata termoregolazione e sindrome neurolettica maligna.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La sicurezza del risperidone durante la gravidanza non e' stata stabilita. Nei modelli animali sperimentali, il risperidone non ha mostratoeffetti dannosi diretti o indiretti per la gravidanza e lo sviluppo embrionale. Sono stati osservati effetti farmacologici al momento del parto e durante lo sviluppo post-natale dei quali non si conosce il rischio potenziale negli esseri umani. Degli antipsicotici e' noto che l'utilizzo a lungo termine fino al momento del parto puo' causare disturbi extrapiramidali e sintomi da astinenza. Il risperidone non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia assolutamentenecessario. I dati ricavati da un limitato gruppo di donne indicano che risperidone e il suo metabolita attivo sono eliminati in piccole frazioni nel latte materno. Fino ad oggi non si conoscono effetti negativi sul neonato. Il risperidone puo' aumentare la quantita' di latte incrementando i livelli di prolattina. Il risperidone non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno, a meno che non sia assolutamente necessario.

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Ulteriori informazioni su:


Principio attivo:

Prescrivibilità

Tipo di ricetta

Forma farmaceutica

ATC

Glutine

Prezzo





  SCHEDA TECNICA RISPERIDONE M.G. 1FL 100ML1MG
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