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RANIDIL EV 10F 50MG 5ML

  Foglietto illustrativo Monografia RANIDIL EV 10F 50MG 5ML


DENOMINAZIONE:
RANIDIL 50 mg/5 ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaco per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo.


PRINCIPI ATTIVI:
Una fiala contiene, come principio attivo, 55,80 mg di ranitidina cloridrato, pari a 50 mg di ranitidina.


ECCIPIENTI:
Acqua per preparazioni iniettabili.


INDICAZIONI:
Per gli adulti (di eta' superiore ai 18 anni), per attacchi acuti e riacutizzazioni di: ulcera duodenale; ulcera gastrica benigna; ulcera recidivante; ulcera post-operatoria; esofagite da reflusso. Sindrome diZollinger-Ellison. Per i bambini (da 6 mesi a 18 anni): trattamento abreve termine dell'ulcera peptica e trattamento del reflusso gastro-esofageo, inclusi l'esofagite da reflusso e il sollievo dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Ipersensibilita' individuale nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.




POSOLOGIA:
Negli adulti (inclusi gli anziani) e gli adolescenti (di eta' pari o superiore ai 12 anni), la ranitidina iniettabile va somministrata, sotto stretta sorveglianza medica, esclusivamente a pazienti in preda ad attacchi acuti di ulcere particolarmente severe o nei casi in cui non sia praticabile la terapia orale. Il trattamento e' limitato a brevi periodi e puo' essere proseguito con preparazioni di Ranidil per uso orale. La ranitidina puo' essere somministrata per via parenterale sia sotto forma di iniezione endovenosa di 50 mg ripetibile ogni 6-8 ore siamediante infusione endovenosa intermittente. In tal caso la dose normale e' di 25 mg/ora per 2 ore e puo' essere ripetuta ad intervalli di6-8 ore. Per la somministrazione mediante iniezione endovenosa diluireuna fiala da 50 mg in soluzione fisiologica od altra soluzione endovenosa compatibile, ad un volume di 20 ml ed iniettare in un periodo ditempo non inferiore ai 5 minuti. Nella profilassi dell'emorragia da ulcera da stress in pazienti gravi o della emorragia ricorrente in pazienti affetti da ulcera peptica sanguinante puo' essere somministrata una dose iniziale di 50 mg per via endovenosa lenta seguita da infusioneendovenosa continua di 0,125 - 0,250 mg/Kg/ora; i pazienti in corso di terapia con Ranidil per via parenterale considerati ancora a rischio, non appena riprende l'alimentazione per bocca, possono essere trattati con preparazioni di Ranidil per uso orale, 150 mg due volte al giorno. Per le emorragie del tratto gastro-intestinale superiore, il trattamento puo' essere iniziato con una fiala di ranitidina da 50 mg per via endovenosa per 3 o 4 volte al giorno segui'to da terapia orale con300 mg al giorno per il tempo necessario. Per premedicazione in anestesia, a quei pazienti che rischino di sviluppare una sindrome da aspirazione acida (sindrome di Mendelson) puo' essere somministrata una fiala da 50 mg per iniezione e.v. lenta, da 45 a 60 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale. Puo' essere adottata anche la via di somministrazione orale. Nella prevenzione e trattamento delle ulcere dastress in pazienti gravi il trattamento iniziale e' di 50 mg per 3-4 volte al giorno per via endovenosa segui'to dalla terapia orale. Nei pazienti con grave riduzione della funzionalita' renale (clearance dellacreatinina inferiore a 50 ml/min), si verifica un accumulo di ranitidina con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche. Si raccomanda che la dose giornaliera in tali pazienti sia di 25 mg. Nei bambini (da 6 mesi a 11 anni) puo' essere somministrato con una iniezione endovenosa lenta (oltre i 2 minuti) fino ad un massimo di 50 mg ogni 6-8 ore. Il trattamento acuto dell'ulcera peptica e del reflusso gastro-esofageo nei bambini e' indicato solo quando la terapia orale non e' possibile. Per il trattamento acuto dell'ulcera peptica e del reflussogastro-esofageo nei pazienti pediatrici, puo' essere somministrato a dosi che si siano dimostrate efficaci in queste patologie negli adultied efficaci nella soppressione acida nei bambini malati gravemente. Ladose iniziale (2,0 mg/kg o 2,5 mg/kg, massimo 50 mg) puo' essere somministrata in infusione endovenosa lenta per oltre 10 minuti, o con unasiringa seguita da 3 ml di soluzione salina normale per oltre 5 minuti, oppure a seguito di diluizione con soluzione salina normale a 20 ml. Il mantenimento del pH >4,0 puo' essere raggiunto tramite infusioneintermittente di 1,5 mg/kg ogni 6-8 ore. In alternativa il trattamentopuo' essere continuativo, somministrando una dose da carico di 0,45 mg/kg seguita da una infusione continua di 0,15 mg/kg/ora. La dose raccomandata per la profilassi dell'ulcera da stress nei pazienti gravemente malati e' di 1 mg/kg (massimo 50 mg) ogni 6-8 ore. In alternativa il trattamento puo' essere continuo, somministrando 125-250 mcg /kg/oracome infusione continua. Per i neonati (al di sotto di un mese di eta'), i dati limitati di farmacocinetica relativi ai bambini a termine in trattamento con Ossigenatore Extracorporeo a Membrana (EMCO), suggeriscono che la clearance plasmatica a seguito di somministrazione endovenosa, puo' essere ridotta (1,5-8,2 ml/min/kg) e l'emivita aumentata nei neonati. La clearance della ranitidina sembra essere correlata al tasso stimato di filtrazione glomerulare nei neonati.


CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione. Conservare il medicinale nella confezione originale per tenerloal riparo dalla luce. Le soluzioni per infusione endovenosa di comuneimpiego vanno utilizzate entro 24 ore dalla preparazione. Non sterilizzare in autoclave. La soluzione di ranitidina si presenta come soluzione limpida con una colorazione che puo' variare da incolore a gialla.Questa eventuale variazione di colore non influisce sull'attivita' terapeutica del prodotto che rimane valida per tutto il periodo indicatosulla confezione.


AVVERTENZE:
In pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche,diabetici o immunocompromessi, puo' esserci un aumento del rischio disviluppare polmonite acquisita in comunita'. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunita' nei pazienti ancora in corso di trattamento con antagonisti dei recettori H2 rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1.63% (95% IC, 1.7-2.48). Prima di iniziare la terapia con ranitidina in pazienti con ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poiche' il trattamento con ranitidina puo' mascherare i sintomi del carcinoma gastrico. La ranitidina viene eliminata per via renale e pertanto i livelli plasmatici del farmaco risultanoaumentati nei pazienti con insufficienza renale grave. Il dosaggio deve essere modificato. Raramente sono state riportate segnalazioni di bradicardia in concomitanza con la somministrazione rapida del prodotto, per lo piu' in pazienti portatori di fattori predisponenti a disturbi del ritmo cardiaco. I tempi di somministrazione raccomandati non devono essere superati. L'uso di dosi di H2-antagonisti per via endovenosa, maggiori di quelle raccomandate, e' stato associato con aumenti degli enzimi epatici quando il trattamento e' stato protratto oltre i cinque giorni. Cautela deve essere usata nei pazienti con disturbi dellafunzionalita' epatica. La somministrazione di ranitidina, come tutti gli inibitori degli H2 recettori, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per diminuzione dell'acidita' gastrica. Secondo rare segnalazioni la ranitidina potrebbe favorire il verificarsi di attacchi acutidi porfiria. Pertanto dovrebbe essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di attacchi acuti di porfiria.


INTERAZIONI:
La ranitidina ha la capacita' di influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione renale di altri farmaci. Le modifiche dei parametri farmacocinetici possono rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco interessato o l'interruzione del trattamento. Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450: la ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l'azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico,quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina. Sonostati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti edelle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina. Competizione per la secrezione tubulare renale:la ranitidina, essendo parzialmente eliminata tramite il sistema cationico, puo' influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l'escrezionedi procainamide e N-acetilprocainamide; cio' comporta un aumento deilivelli plasmatici di questi farmaci. Alterazione del pH gastrico: labiodisponibilita' di alcuni farmaci puo' essere influenzata. Cio' puo'dar luogo sia ad un aumento dell'assorbimento (ad esempio triazolam,midazolam, glipizide), che ad una riduzione dell'assorbimento (ad esempio ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib). La ranitidina e' compatibile con le soluzioni piu' comunemente usate per infusione endovenosa.


EFFETTI INDESIDERATI:
Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati e' stata adottata la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000). Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all'immissione in commercio. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: modifiche, in genere reversibili, nella conta delle celluleematiche (leucopenia, trombocitopenia); agranulocitosi o pancitopeniatalvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' (orticaria, dermatite bollosa, eczemi, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione, dolore toracico e eosinofilia). Molto raro: shock anafilattico. I suddetti eventi sono stati riportati successivamente alla somministrazione di una singola dose. Disturbi psichiatrici. Molto raro: confusione mentale reversibile, depressione, allucinazioni ed agitazione. I suddetti eventi sono stati riportati soprattutto in pazienti con affezioni gravi, in pazienti anziani e nei nefropatici. In tali evenienze occorre sospendere la somministrazione. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: cefalea (a volte grave), vertigini, sonnolenza, insonnia e movimenti involontari reversibili. Patologie dell'occhio. Molto raro: offuscamento reversibile della vista. Sono stati riportati alcunicasi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell'accomodazione. Patologie cardiache. Molto raro: come con gli altri H2-antagonisti vi sono stati rari casi di bradicardia, tachicardia, palpitazioni, extrasistoli, asistolia, blocco atrio-ventricolare e stato di shock. Patologie vascolari. Molto raro: vasculite. Patologie gastrointestinali. Molto raro: pancreatite acuta, diarrea, costipazione, nausea,vomito e dolori addominali. Patologie epato-biliari. Raro: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalita' epatica. Molto raro: epatite in genere reversibile (epatocellulare, colestatica o mista)con o senza ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash cutaneo. Molto raro: eritema multiforme, alopecia. Patologiedel sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro:sintomatologie a carico dell'apparato muscolo-scheletrico quali artralgia e mialgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale acuta; modifiche transitorie della creatinina plasmatica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: impotenza reversibile ed alterazione della libido; alterazioni a carico della mammella come (ginecomastia e galattorrea). La sicurezza di ranitidina e' stata valutata in bambini di eta' compresa tra 0 e 16 anni con patologie acido-correlate ed e' stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La ranitidina attraversa la barriera placentare ed e' escreta nel latte materno. Come altri farmaci deve essere somministrata durante la gravidanza e l'allattamento solo se considerata di assoluta necessita'.

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Ulteriori informazioni su:


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Prescrivibilità

Tipo di ricetta

Forma farmaceutica

ATC

Glutine

Prezzo





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